Median Technologies (Euronext Growth – ALMDT) communique sur son niveau d’activité au cours du premier semestre 2023 pour l’activité iCRO (chiffres non audités) et pour l’activité iBiopsy®.
« Le second trimestre 2023 confirme la reprise de notre activité iCRO qui se traduit par une augmentation de notre chiffre d’affaires et de notre carnet de commandes par rapport aux trimestres précédents», précise Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « En ce qui concerne notre logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx, le design de notre plan de validation pivot est finalisé depuis mars 2023. Nous finalisons actuellement l’initiation des sites cliniques académiques impliqués dans la réalisation de nos deux études pivot et visons l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché américain et du marquage CE pour le marché européen en 2024. En outre, les initiatives que nous avons annoncées en avril 2023 visant à renforcer les fonds propres de la Société portent leurs fruits avec la signature d’un Securities Purchase Agreement avec notre actionnaire historique Celestial Successor Fund, LP (CSF), en vue d’une émission d’obligations convertibles auprès de CSF pour un montant de 10 M€, d’une maturité de 7 ans. Ces initiatives ont pour objectif d’étendre l’horizon de financement de la Société jusqu’en 2025 ».
Confirmation de la reprise de l’activité iCRO au premier semestre 2023
Au second trimestre 2023, le chiffre d’affaires de Median Technologies s’établit à 5,8 M€, en augmentation de 3,6% par rapport au chiffre d’affaires du premier trimestre 2023 et de 13,7% par rapport au chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2022. Le chiffre d’affaires du premier semestre 2023 est de 11,4 M€, en progression par rapport au chiffre d’affaires du second semestre 2022 (11,1 M€). Le chiffre d’affaires provient à 100% de l’activité iCRO[1], qui délivre des services à l’industrie biopharmaceutique mondiale pour la gestion des images dans les essais cliniques en oncologie.
Le carnet de commandes est de 64,6 M€ au 30 juin 2023, en progression de 4,2% par rapport au carnet de commandes au 31 mars 2023 et de 6,3% par rapport au carnet de commandes au 31 décembre 2022. Au 30 juin 2023, le carnet de commandes a atteint son plus haut historique jamais enregistré et est en croissance depuis trois trimestres.
iBiopsy® : initiation en cours des sites cliniques académiques impliqués dans le plan de validation pivot pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx
En février 2023, Median Technologies a annoncé la fin de la phase de soumissions préliminaires avec la FDA (Q-submission). Cette phase a eu pour objectif de clarifier et de prendre en considération les attentes de la FDA concernant des points clés tels que les protocoles des études pivot pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Ces protocoles sont aujourd’hui figés et vont être utilisés dans le plan de validation pivot constitué d’une étude de performance Standalone et d’un essai clinique international Multi-Reader Multi-Case (MRMC).
Au cours du premier semestre 2023, Median Technologies a finalisé la contractualisation avec tous les sites cliniques académiques américains et européens impliqués dans le plan de validation pivot du logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CAe/CADx. La Société finalise actuellement la phase d’initiation opérationnelle de ces sites, cette phase ayant commencé au troisième trimestre 2022. La société vise à obtenir l’autorisation de mise sur le marché américain et l’obtention du marquage CE pour le marché européen en 2024.
Progression des initiatives de la Société visant à étendre son horizon de financement jusqu’en 2025
Au 30 juin 2023, la trésorerie et équivalents de trésorerie de Median Technologies s’établit à 8,3 m€, contre 13,1 m€ au 31 mars 2023, soit une consommation moyenne mensuelle de trésorerie de 1,6 M€ pour le second trimestre 2023 contre 2,7M€ pour le premier trimestre 2023.
Le 20 avril 2023, la Société a annoncé être en mesure de financer ses opérations jusqu’en décembre 2023 et a précisé être en discussions avancées avec des actionnaires historiques et partenaires financiers pour renforcer les capacités de la Société à croître.
A ce titre, la Société annonce aujourd’hui la signature d’un Securities Purchase Agreement avec Celestial Successor Fund, LP (« CSF »), en vue d’une émission obligations convertibles (les « Obligations Convertibles ») auprès de CSF pour un montant de 10 millions d’euros. Les Obligations Convertibles, d’une maturité de 7 ans, porteront intérêt au taux de 8.5% (intérêts capitalisés « paid-in-kind »). Le prix de conversion des Obligations Convertibles sera fixé selon une formule intégrant une prime de 25% sur la moyenne des prix de clôture. La souscription de l’Obligation Convertible par CSF reste notamment conditionnée à la réalisation d’une augmentation de capital d’un montant minimum de 10 millions d’euros d’ici le 31 décembre 2023.
Les initiatives de la Société visant à renforcer ses fonds propres ont pour objectif d’étendre son horizon de financement jusqu’en 2025.
Enfin, la Société pourrait sous certaines conditions exercer la seconde tranche du prêt souscrit auprès de la Banque Européenne d’Investissement pour un montant complémentaire de 10 millions d’euros.